19/01/2009

Pregabalina (Lyrica)

European Medicines Agency
EMEA/H/C/546

RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
LYRICA
Resumo do EPAR destinado ao público
Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR). O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
Se necessitar de informações adicionais acerca da sua patologia ou do tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
O que é o Lyrica?
O Lyrica é uma cápsula para administração oral com a substância activa pregabalina. As cápsulas são brancas (25 mg, 50 mg e 150 mg), brancas e cor de laranja (75 mg, 225 mg e 300 mg), cor de laranja (100 mg) e cor de laranja claro (200 mg).

Para que é utilizado o Lyrica?
O Lyrica é utilizado no tratamento de adultos com:

• Dor neuropática, isto é, dor causada por danos nos nervos. O Lyrica por ser utilizado na dor neuropática periférica, como a dor sentida por doentes diabéticos ou por doentes que tenham sofrido de herpes zoster (zona), e na dor neuropática central, como a dor sentida por doentes que tenham sofrido uma lesão da medula espinhal.

• Epilepsia: o Lyrica é utilizado em doentes com crises parciais que não possam ser controladas unicamente com o tratamento que seguem (o Lyrica é utilizado como "complemento" da terapêutica existente).

• Perturbação de ansiedade generalizada: trata-se de uma perturbação em que o doente sofre de ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas, difíceis de controlar.
Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Lyrica?
O Lyrica é administrado em duas ou três doses diárias, sendo que a dose total varia entre 150 mg e 600 mg (máximo) por dia. As doses iniciais são gradualmente aumentadas, após um intervalo de 3 a 7 dias, até ser atingida a dose mais eficaz. A interrupção do tratamento com Lyrica deve também ser feita de forma gradual, ao longo de, pelo menos, uma semana. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, com água, podendo ser tomadas com ou sem alimentos. Os doentes com problemas renais necessitarão de doses mais reduzidas.

Como funciona o Lyrica?
A substância activa, a pregabalina, é semelhante, na sua estrutura, ao "neurotransmissor" GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo mas tem efeitos biológicos muito diferentes. Os neurotransmissores são substâncias do organismo que transmitem sinais de um nervo para outro. A forma exacta como a pregabalina funciona não é ainda totalmente conhecida. Aparentemente, a pregabalina actua sobre a forma como os iões de cálcio penetram nas células nervosas, tornando os nervos do sistema nervoso central menos excitáveis e reduzindo a libertação de outros neurotransmissores.

Como foi estudado o Lyrica?
O Lyrica foi analisado em 21 estudos, onde foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
No caso da dor neuropática, realizaram-se dez estudos com 3100 doentes: nove estudos observaram a dor neuropática periférica (cerca de metade dos doentes sofria de neuropatia diabética e a outra metade sofria de nevralgia pós-herpética) e um estudo observou a dor neuropática central (137 doentes com lesão da medula espinhal). A eficácia do Lyrica foi medida utilizando um questionário de classificação do nível da dor.
No caso da epilepsia, três estudos envolveram 1328 doentes e a eficácia do Lyrica foi medida com base na diferença no número mensal de crises antes e durante o tratamento.
No tratamento da perturbação de ansiedade generalizada, foram levados a cabo oito estudos com 3000 doentes, sendo que a eficácia do Lyrica foi medida utilizando um questionário de ansiedade (Escala de Hamilton para a Ansiedade, Hamilton Anxiety Rating Scale). Um estudo observou também especificamente o tempo decorrido até à repetição dos sintomas de ansiedade (recidiva), com e sem tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Lyrica durante os estudos?
Nos estudos sobre a dor neuropática, o Lyrica foi mais eficaz do que placebo na redução dos níveis de dor. Na dor neuropática periférica, mais de um terço dos doentes tratados com Lyrica atingiram uma melhoria de 50% ou superior relativamente ao nível da dor, por comparação com 18% nos doentes tratados com placebo. No caso da dor neuropática central, 21,7% dos doentes tratados com Lyrica atingiram uma melhoria de 50% ou superior no que se refere ao nível da dor, por comparação com 7,5% dos doentes tratados com placebo.
Na epilepsia, o Lyrica demonstrou ser eficaz na redução do número de crises: a percentagem de doentes tratados com Lyrica que obteve uma melhoria de 50% ou superior no número de crises mensais foi de cerca de 45%, com uma dose diária de 600 mg, e de cerca de 35%, com uma dose diária de 300 mg, por comparação com cerca de 10% dos doentes tratados com placebo.
O Lyrica demonstrou ser mais eficaz do que placebo nas perturbações de ansiedade generalizada: observou-se uma melhoria de pelo menos 50% na classificação do questionário de ansiedade em mais de metade dos doentes tratados com Lyrica, por comparação com 38% dos doentes tratados com placebo.

Qual o risco associado ao Lyrica?
Os efeitos secundários mais comuns (verificados em mais de 1 doente em cada 10) são tonturas e sonolência. A lista completa dos efeitos secundários observados com o Lyrica figura no Folheto Informativo.
O Lyrica não deve ser utilizado em pessoas que possam apresentar hipersensibilidade (ser alérgicas) à pregabalina ou a qualquer um dos seus componentes.

Por que foi aprovado o Lyrica?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Lyrica são superiores aos seus riscos no tratamento da dor neuropática periférica e central em adultos, como terapêutica em adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária e no tratamento da Perturbação de Ansiedade Generalizada nos adultos. Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Lyrica.

©EMEA 2006

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